Форма выпуска и состав

Лекарственная форма представляет собой прозрачный раствор желтого цвета с зеленоватым оттенком, предназначенный для внутримышечного введения. Он упакован в стеклянные бесцветные ампулы объемом 2 мл, содержащие по 1,5 мл раствора, и поставляется в картонных упаковках по 3 или 5 ампул.

Состав препарата включает:

• активное вещество: мелоксикам, в 1 мл содержится 10 мг;
• вспомогательные компоненты: полоксамер 188, 1М раствор натрия гидроксида, глицин, гликофурфурол, меглюмин, натрия хлорид и вода для инъекций.

Врачи отмечают, что Мелофлекс Ромфарм является эффективным средством для лечения болевого синдрома, связанного с заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Его активные компоненты способствуют снижению воспаления и облегчению боли, что делает препарат популярным среди пациентов с артритами и остеохондрозом. Специалисты подчеркивают, что Мелофлекс хорошо переносится и имеет минимальные побочные эффекты, что позволяет использовать его в долгосрочной терапии. Однако они также рекомендуют предварительную консультацию с врачом, чтобы исключить возможные противопоказания и подобрать оптимальную дозировку. В целом, Мелофлекс Ромфарм зарекомендовал себя как надежное средство, способствующее улучшению качества жизни пациентов.

Ukloni bol u kukovima pritiskom ovog mišića za momentalno olakšanje (idealno i za 50+)!

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мелоксикам – это активное вещество, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств, которое является производным эноловой кислоты. Оно не только эффективно борется с воспалением, но также обладает жаропонижающим и обезболивающим эффектами.

Механизм действия Мелофлекса Ромфарм основан на способности мелоксикама блокировать синтез простагландинов – ключевых медиаторов воспалительных процессов. Исследования in vivo показали, что в области воспаления мелоксикам подавляет выработку простагландинов более эффективно, чем в почках или слизистой желудка. Это связано с более выраженным ингибированием изофермента ЦОГ-2 (циклооксигеназа-2) по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что терапевтический эффект нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) обеспечивается именно ингибированием ЦОГ-2, в то время как подавление постоянно активной ЦОГ-1 может приводить к нежелательным эффектам со стороны почек и желудка.

Клинические исследования показали, что побочные эффекты со стороны пищеварительной системы при применении мелоксикама в дозах 7,5 и 15 мг возникают реже, чем при использовании других НПВС в аналогичных тестах. Это преимущество связано с тем, что во время лечения мелоксикамом значительно реже наблюдаются такие побочные реакции, как боли в животе, тошнота, диспепсия и рвота. Язвы, перфорации верхних отделов желудочно-кишечного тракта и кровотечения, связанные с применением мелоксикама, встречаются редко, и их частота зависит от дозировки препарата.

Селективность мелоксикама в отношении изофермента ЦОГ-2 была подтверждена в различных тестах in vitro и ex vivo.

В исследованиях ex vivo было установлено, что при использовании рекомендуемых доз мелоксикам не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и не изменяет время кровотечения.

Мелофлекс Ромфарм — это препарат, который привлекает внимание многих пользователей благодаря своей эффективности и доступности. Многие пациенты отмечают, что он помогает справиться с болевыми синдромами и воспалительными процессами, особенно в суставах и мышцах. Отзывы часто подчеркивают быстрое действие и минимальные побочные эффекты, что делает его популярным выбором среди людей, страдающих от хронических заболеваний.

Некоторые пользователи также отмечают, что препарат хорошо переносится и не вызывает привыкания, что является важным фактором при длительном применении. Однако, как и с любым медикаментом, есть и те, кто сталкивается с индивидуальной непереносимостью или недостаточной эффективностью. В целом, Мелофлекс Ромфарм получает положительные оценки за свою доступность и результативность, что делает его востребованным на фармацевтическом рынке.

Мелоксикам: боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине, остеоартроз, противовоспалительное

Фармакокинетика

После внутримышечного введения (в/м) препарата он полностью усваивается. При этом способе применения его относительная биодоступность близка к 100% по сравнению с пероральным приемом, поэтому при переходе пациента с инъекционной формы мелоксикама на пероральную корректировать дозу не требуется. Максимальная концентрация в плазме после в/м введения одной ампулы (15 мг) достигается примерно через 60–90 минут и составляет 1,6–1,8 мкг/мл.

Препарат обладает высоким уровнем связывания с белками плазмы, достигающим 99%, особенно с альбумином.

Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет около половины от уровня в плазме. Объем распределения составляет примерно 11 литров, при этом индивидуальные различия могут варьироваться от 7 до 20%.

Действующее вещество Мелофлекса Ромфарм почти полностью метаболизируется в печени, в результате чего образуются четыре фармакологически неактивных метаболита. Основной из них — 5-карбоксимелоксикам, который составляет 60% от дозы и образуется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикама, выделяющегося в меньших количествах — не более 9% от дозы.

Согласно данным исследований in vitro, в данном метаболическом процессе важную роль играют изоферменты CYP2C9 и CYP3A4. Также в образовании двух других метаболитов (выделение которых составляет 4% и 16% от дозы) участвует пероксидаза, активность которой может варьироваться у разных пациентов.

Период полувыведения (Т½) составляет от 13 до 25 часов. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов через кишечник и почки в равной степени. В неизменном виде с калом выводится менее 5% от введенной суточной дозы. В моче препарат обнаруживается в неизменном виде, но только в следовых количествах.

Плазменный клиренс мелоксикама после однократного введения составляет 7–12 мл/минуту. В дозах от 7,5 до 15 мг препарат демонстрирует линейную фармакокинетику как при внутримышечном введении, так и при пероральном приеме.

Печеночная недостаточность, а также слабо и умеренно выраженная почечная недостаточность не оказывают значительного влияния на фармакокинетику мелоксикама. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью скорость выведения мелоксикама значительно выше. У больных с терминальной почечной недостаточностью мелоксикам хуже связывается с белками плазмы, что может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама, поэтому доза Мелофлекса Ромфарм не должна превышать 7,5 мг.

У пожилых пациентов фармакокинетические параметры схожи с таковыми у молодых. В состоянии равновесия средний плазменный клиренс у пожилых людей немного ниже, чем у молодых. У женщин преклонного возраста наблюдается более высокая площадь под кривой «концентрация-время» и более длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Показания к применению

В соответствии с рекомендациями, Мелофлекс Ромфарм используется для кратковременного симптоматического лечения и начальной терапии следующих заболеваний:

• остеоартрит (дегенеративные заболевания суставов и артроз);
• ревматоидный артрит;
• анкилозирующий спондилит;
• другие дегенеративные и воспалительные заболевания опорно-двигательной системы, сопровождающиеся болевыми ощущениями, такие как артропатии и дорсопатии (например, боли в пояснице, ишиас, плечевой периартрит).

Мовалис, Мидокалм, Мильгамма | Почему от них пора отказываться | Доктор Епифанов

Противопоказания

Абсолютные противопоказания (состояния/заболевания, при которых использование препарата строго запрещено):

• активные заболевания печени;
  тяжелые формы печеночной недостаточности;
• тяжелые формы почечной недостаточности (если не проводится гемодиализ: клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также подтвержденная гиперкалиемия);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• активные желудочно-кишечные кровотечения, установленные заболевания системы свертывания крови, недавние цереброваскулярные кровоизлияния;
• обострение воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона и язвенный колит;
• недавние или обострившиеся эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки;
• использование препарата для лечения болей в периоперационном периоде при шунтировании коронарных артерий;
• возраст до 18 лет;
• период беременности и лактации;
• полное или частичное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (в анамнезе);
• аллергия на мелоксикам, любые вспомогательные компоненты препарата или другие НПВС.

Относительные противопоказания (состояния/заболевания, требующие оценки соотношения рисков и пользы перед назначением мелоксикама):

• почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
• заболевания периферических артерий;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• цереброваскулярные заболевания;
• хроническая сердечная недостаточность;
• ишемическая болезнь сердца;
• заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori);
• сахарный диабет;
• частое употребление алкоголя;
• курение;
• пожилой возраст;
• длительное применение нестероидных противовоспалительных средств;
• одновременное использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, глюкокортикостероидов, пероральных антикоагулянтов, антиагрегантов.

Инструкция по применению Мелофлекса Ромфарм: способ и дозировка

Раствор вводится глубоко в мышцу.

Дозировка препарата определяется в зависимости от показаний:

• ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки, при необходимости дозу можно снизить до 7,5 мг;
• остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе, а также тем, кто имеет повышенный риск возникновения побочных эффектов (например, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний), рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки.

Поскольку виды и частота побочных эффектов зависят от дозировки и продолжительности терапии, Мелофлекс Ромфарм следует назначать в минимально эффективной дозе на максимально короткий срок.

Мелоксикам не следует использовать одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Не рекомендуется превышать суточную дозу мелоксикама в 15 мг, даже если он применяется в различных лекарственных формах в комбинации.

Внутримышечное введение препарата показано только в первые дни лечения, после чего терапию продолжают с использованием пероральных форм мелоксикама.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Не вводить внутривенно!

Побочные действия

Распределение частоты возникновения побочных эффектов: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко – от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко – < 1/10000, неизвестно – по имеющимся данным невозможно определить приблизительную частоту возникновения реакций.

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у пациентов, проходящих лечение мелоксикамом:

• Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – изменения в количестве клеток крови (включая изменения в лейкоцитарной формуле), тромбоцитопения, лейкопения;
• Со стороны нервной системы и психики: часто – головная боль; редко – изменения настроения; нечасто – сонливость, головокружение; неизвестно – дезориентация, спутанность сознания*;
• Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности немедленного типа; неизвестно – анафилактоидные реакции, анафилактический шок*;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение прилива крови к лицу, повышение артериального давления; редко – сердцебиение;
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсические расстройства, боли в животе, тошнота, рвота, диарея; нечасто – стоматит, вздутие живота, запор, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, отрыжка, гастрит; редко – эзофагит, колит, гастродуоденальные язвы; очень редко – перфорация желудочно-кишечного тракта;
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – временные изменения в показателях функции печени (например, повышение уровня билирубина или печеночных ферментов); очень редко – гепатит*;
• Со стороны дыхательной системы: редко – бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС;
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушения мочеиспускания (включая острую задержку мочи), изменения в показателях функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови); очень редко – острая почечная недостаточность;
• Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек; редко – крапивница, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; очень редко – многоформная эритема, буллезный дерматит*; неизвестно – фотосенсибилизация;
• Со стороны органов зрения и слуха: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах, нарушения зрения (включая нечеткость зрения), конъюнктивит;
• Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – поздняя овуляция; неизвестно – бесплодие у женщин;

• Местные реакции: часто – боль и отек в месте инъекции; нечасто – отеки.

• Побочные эффекты были зарегистрированы в ходе постмаркетинговых исследований, их связь с применением мелоксикама не была установлена, но рассматривается как возможная.

Язвы, перфорации и желудочно-кишечные кровотечения могут привести к летальному исходу.

Как и при использовании других НПВС, существует риск развития нефротического синдрома, гломерулонефрита, интерстициального нефрита и почечного медуллярного некроза.

У пациентов, которым одновременно назначены препараты, подавляющие функцию костного мозга (например, метотрексат), может развиться цитопения.

Передозировка

Недостаточно информации о случаях передозировки, чтобы точно оценить возможные нежелательные реакции. Считается, что при значительном превышении рекомендованной дозы могут проявиться симптомы, характерные для тяжелой передозировки нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС): изменения сознания, сонливость, колебания артериального давления, асистолия, боли в области живота, тошнота, рвота, острая почечная недостаточность, желудочно-кишечное кровотечение и остановка дыхания.

Антидот для мелоксикама не установлен. Методы, такие как щелачивание мочи, форсированный диурез и гемодиализ, оказываются малорезультативными, поскольку мелоксикам сильно связывается с белками плазмы. Лечение передозировки в основном симптоматическое. Известно, что колестирамин может ускорить выведение препарата из организма.

Особые указания

Пациенты с заболеваниями пищеварительной системы должны находиться под особым контролем во время терапии. Если у пациента возникнут язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, препарат следует немедленно отменить.

Мелоксикам, ингибируя ЦОГ и синтез простагландинов, может оказывать влияние на фертильность. Поэтому женщинам, которые планируют беременность или сталкиваются с трудностями зачатия, не рекомендуется назначать данный препарат.

Мелофлекс Ромфарм может вызвать серьезные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит и синдром Стивенса-Джонсона. В связи с этим пациенты должны внимательно следить за любыми изменениями на коже и слизистых оболочках, а также за проявлениями гиперчувствительности, особенно если такие реакции наблюдались ранее. При появлении сыпи, первых признаков изменений на слизистых или других симптомов повышенной чувствительности, которые обычно возникают в первый месяц лечения, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата.

Существуют случаи серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, стенокардии и инфаркта миокарда, которые могут привести к летальному исходу. Риск этих осложнений повышается у пациентов с предрасположенностью к сердечно-сосудистым заболеваниям и при длительном применении Мелофлекса Ромфарм.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, мелоксикам ингибирует синтез простагландинов в почках, что может привести к ухудшению почечной перфузии. Применение препарата у пациентов с низким объемом циркулирующей крови или сниженным почечным кровотоком может спровоцировать скрытую почечную недостаточность. Обычно после отмены терапии функция почек восстанавливается до исходного уровня. Наибольшему риску подвержены пожилые пациенты с хронической сердечной недостаточностью, дегидратацией, острыми нарушениями функции почек, нефротическим синдромом, циррозом печени, а также пациенты, перенесшие обширные хирургические операции, которые могут привести к гиповолемии, и те, кто одновременно принимает диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II или ингибиторы АПФ. Таким пациентам необходимо тщательно контролировать функцию почек и диурез в начале лечения Мелофлексом Ромфарм.

При совместном применении диуретиков возможно снижение их натрийуретического эффекта, а также задержка воды, калия и натрия, что может усугубить симптомы артериальной гипертензии или сердечной недостаточности у предрасположенных пациентов. Поэтому перед началом лечения необходимо оценить функцию почек, а в процессе терапии поддерживать адекватную гидратацию и контролировать состояние. Если мелоксикам используется в комбинации с другими препаратами, контроль функции почек также остается важным на протяжении всего лечения.

При значительных изменениях в показателях функции печени, включая активность печеночных трансаминаз, следует отменить препарат и следить за лабораторными показателями.

У истощенных и ослабленных пациентов побочные эффекты могут проявляться более выраженно, поэтому такие пациенты должны находиться под внимательным наблюдением.

Мелоксикам может скрывать симптомы основного инфекционного заболевания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Воздействие мелоксикама на скорость реакций и уровень концентрации внимания не было предметом специальных клинических исследований. В ходе постмаркетингового наблюдения было выявлено, что данный препарат может вызывать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, сонливость и нарушения зрения. Поэтому пациентам настоятельно рекомендуется проявлять осторожность при управлении автомобилем и выполнении потенциально опасных видов деятельности.

Применение при беременности и лактации

Мелофлекс Ромфарм не рекомендуется использовать во время беременности, так как подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на ходе беременности и развитии плода. По этой причине данный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) также не следует принимать женщинам, которые планируют зачатие.

НПВС проникают в грудное молоко, поэтому применение мелоксикама противопоказано в период лактации. Если врач считает необходимым назначение этого препарата, он может порекомендовать прекратить грудное вскармливание.

Мелоксикам способен вызывать задержку овуляции, поэтому женщинам, испытывающим трудности с зачатием и проходящим соответствующие обследования, следует прекратить использование данного препарата.

Применение в детском возрасте

Препарат не предназначен для использования в лечении детей и подростков младше 18 лет.

При нарушениях функции почек

При легкой и средней степени почечной недостаточности (клиренс креатинина свыше 30 мл/мин) корректировка дозировки не нужна.

Применение препарата запрещено при прогрессирующих заболеваниях почек и хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) у пациентов, которые не проходят диализ.

При нарушениях функции печени

Пациентам с компенсированным циррозом печени не требуется изменение дозировки.

Применение препарата запрещено при наличии активных заболеваний печени и выраженной печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

При продолжительном лечении анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита максимальная суточная доза для пациентов старшего возраста не должна превышать 7,5 мг.

Лекарственное взаимодействие

• Пероральные антикоагулянты, ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные средства: существует повышенный риск кровотечений, что требует тщательного мониторинга системы свертывания крови.
• Пеметрексед: возможно развитие миелосупрессии и негативных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам с клиренсом креатинина 45–79 мл/мин следует прекратить прием мелоксикама за 5 дней до начала терапии пеметрекседом и возобновить его не ранее чем через 2 дня после отмены. В процессе лечения необходимо внимательно следить за состоянием здоровья. Лицам с клиренсом креатинина выше 45 мл/мин не рекомендуется одновременно использовать мелоксикам и пеметрексед.
• Метотрексат: его выведение почками снижается, что приводит к повышению концентрации в плазме. Необходимо внимательно контролировать функцию почек и состав крови; при данной комбинации не следует применять метотрексат в дозе свыше 15 мг в неделю. Гематологическая токсичность может усиливаться, особенно у пациентов с нарушениями почечной функции.
• Циклоспорин: его нефротоксичность может увеличиваться.
• Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II: наблюдается усиление снижения клубочковой фильтрации, что может привести к острому почечному недостаточности, особенно у пациентов с уже имеющимися проблемами с почками.
• Внутриматочные контрацептивы: возможно снижение их эффективности, хотя эта информация не подтверждена.
• Гипотензивные препараты (диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы): их эффективность может снижаться; использование диуретиков при обезвоживании может способствовать развитию острого почечного недостаточности.
• Колестирамин: ускоряет выведение мелоксикама из организма.
• Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая салицилаты и глюкокортикостероиды: увеличивается риск язвообразования в желудочно-кишечном тракте и возникновения кровотечений (такую комбинацию не рекомендуется использовать).
• Препараты лития: уровень лития в плазме может увеличиваться, что требует тщательного мониторинга его концентрации.
• Пероральные антидиабетические средства (сульфонилмочевина, натеглинид): возможно взаимное увеличение концентрации этих препаратов в крови и развитие гипогликемии, что требует постоянного контроля уровня сахара.

При одновременном применении с Мелофлексом Ромфарм препаратов, метаболизирующихся с участием ферментов CYP3A4 и/или CYP2C9, а также обладающих известной способностью их ингибировать (например, пробенецид или производные сульфонилмочевины), следует учитывать вероятность фармакокинетических взаимодействий.

Не было выявлено значительных фармакокинетических взаимодействий мелоксикама с антацидами, дигоксином, фуросемидом и циметидином.

Аналоги

Среди аналогов Мелофлекса Ромфарм можно выделить следующие препараты: Мовалис, Мелоксикам, Артрозан и Амелотекс.

Сроки и условия хранения

Срок хранения составляет 4 года.

Рекомендуется хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Мелофлексе Ромфарм

Отзывы о Мелофлексе от компании Ромфарм свидетельствуют о его высокой эффективности при использовании согласно назначению.

Цена на Мелофлекс Ромфарм в аптеках

Стоимость Мелофлекса Ромфарм варьируется от 200 до 325 рублей за упаковку, в которой содержится 3 ампулы, и от 270 до 375 рублей за упаковку с 5 ампулами.

Вопрос-ответ

Для чего назначают Диафлекс Ромфарм?

Диафлекс Ромфарм назначают для лечения остеоартрита и других заболеваний суставов, связанных с болевым синдромом и ограничением подвижности. Он содержит активные вещества, которые помогают уменьшить воспаление и боль, улучшая функциональное состояние суставов.

Какую боль убирает мелоксикам?

Мелоксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), которые оказывают противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действия. Его применяют для лечения большого числа воспалительных заболеваний, особенно часто при боли в суставах и спине.

Сколько дней нужно колоть Мелофлекс Ромфарм?

Внутримышечное введение Мелофлекс Ромфарм показано только в течение первых нескольких дней лечения, но не более от 3 до 5 дней в зависимости от тяжести состояния (например, когда пероральное или ректальное применение невозможно).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Мелофлекса Ромфарм обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить правильную дозировку для вашего случая.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на инструкции по применению и соблюдайте рекомендованный курс лечения. Не прерывайте прием препарата без согласования с врачом, даже если симптомы исчезли.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время приема Мелофлекса Ромфарм. Если вы заметили какие-либо необычные реакции или ухудшение состояния, немедленно обратитесь к специалисту.

СОВЕТ №4

Не забывайте о здоровом образе жизни: правильное питание, физическая активность и достаточный отдых помогут усилить эффект от лечения и улучшить общее состояние здоровья.