Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения: прозрачный, с желтоватым оттенком или бесцветный (дозировка 8 млн МЕ/1 мл: в упаковке из картона содержится 1–3 или 6 контурных ячеек, каждая из которых включает 5 флаконов по 1 мл; дополнительно упаковка может содержать 5, 10, 15 или 30 одноразовых инъекционных шприцев с иглой и медицинские инъекционные иглы с/без 10, 20, 30 и 60 спиртовыми салфетками; дозировка 8 млн МЕ/0,5 мл: в упаковке из картона содержится 1, 5 или 15 контурных ячеек, каждая из которых включает трехкомпонентный стерильный шприц по 0,5 мл и инструкцию по применению Интерферона бета-1b).

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: человеческий рекомбинантный интерферон β-1b – 8 или 16 млн ME (международных единиц);
• вспомогательные компоненты: полисорбат-80 – 0,04 мг; тригидрат ацетата натрия – 0,408 мг; декстран (со средней молекулярной массой 50–70 тыс.) – 15 мг; дигидрат эдетата динатрия – 0,055 мг; маннитол – 50 мг; уксусная кислота (ледяная) – до рН 4; вода для инъекций – до 1 мл.

Врачи отмечают, что интерферон бета-1b является важным препаратом в лечении рассеянного склероза. Он помогает замедлить прогрессирование заболевания и снижает частоту обострений. Специалисты подчеркивают, что данный препарат способствует улучшению качества жизни пациентов, позволяя им дольше сохранять активность и независимость. Однако врачи также предупреждают о возможных побочных эффектах, таких как гриппоподобные симптомы и реакции в месте инъекции. Поэтому важно, чтобы лечение проводилось под тщательным наблюдением специалиста. В целом, интерферон бета-1b рассматривается как эффективный инструмент в борьбе с рассеянным склерозом, но его применение требует индивидуального подхода и регулярного мониторинга состояния пациента.

Interferon beta 1b Treatment in Pediatric MS Patients

Фармакологические свойства

Аспект	Описание	Значение для пациента
Механизм действия	Синтетический аналог природного интерферона бета, регулирует иммунный ответ, уменьшает воспаление и повреждение миелина.	Замедляет прогрессирование рассеянного склероза, уменьшает частоту обострений и тяжесть симптомов.
Показания к применению	Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС) с обострениями.	Помогает контролировать заболевание, улучшает качество жизни и предотвращает инвалидизацию.
Способ введения	Подкожные инъекции, обычно через день.	Требует обучения пациента или его близких правильной технике инъекций.
Побочные эффекты	Гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, мышечные боли), реакции в месте инъекции, изменения в анализах крови.	Обычно управляемы, могут быть уменьшены приемом жаропонижающих средств или постепенным увеличением дозы.
Противопоказания	Тяжелая депрессия, суицидальные мысли, тяжелые заболевания печени, беременность и лактация.	Важно сообщить врачу о всех сопутствующих заболеваниях и принимаемых препаратах.
Мониторинг терапии	Регулярные анализы крови (печеночные ферменты, общий анализ крови), оценка функции щитовидной железы.	Позволяет своевременно выявить и скорректировать возможные побочные эффекты.
Взаимодействие с другими препаратами	Может усиливать токсичность некоторых препаратов, например, миелосупрессивных.	Необходимо информировать врача обо всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные.
Хранение	В холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, не замораживать.	Важно соблюдать условия хранения для сохранения эффективности препарата.

Фармакодинамика

Активным компонентом Интерферона бета-1b является рекомбинантный интерферон β-1b (ИФН-β-1b), который получают из клеток Escherichia coli. В геном этих бактерий внедрен ген человеческого интерферона бета, кодирующий аминокислоту в 17-й позиции. ИФН-β-1b представляет собой негликозилированный белок, состоящий из 165 аминокислот и обладающий молекулярной массой 18 500 Дальтон.

По своей природе интерфероны являются белками и входят в семейство цитокинов. Их молекулярная масса варьируется в пределах 15 000–21 000 Дальтон. Интерфероны трех основных классов (альфа, бета и гамма) имеют схожий механизм действия, однако их биологические эффекты различаются. Активность интерферонов специфична для видов, поэтому их эффекты можно изучать только на людях или на культурах клеток человека.

ИФН-β-1b обладает свойствами иммуномодулятора и противовирусного агента. В контексте рассеянного склероза (РС) механизм его действия еще не полностью изучен. Тем не менее, установлено, что биологический эффект ИФН-β-1b основывается на взаимодействии с определенными рецепторами, находящимися на поверхности клеток человека. При связывании ИФН-β-1b с этими рецепторами происходит индукция экспрессии ряда веществ, которые выступают медиаторами его биологических эффектов. Некоторые из этих веществ обнаруживаются в сыворотке и клеточных фракциях крови пациентов, получавших ИФН-β-1b. Применение препарата способствует снижению связывающей способности рецептора интерферона гамма, что, в свою очередь, увеличивает его деградацию и интернализацию. Кроме того, ИФН-β-1b усиливает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Исследования, касающиеся влияния ИФН-β-1b на функции сердечно-сосудистой, эндокринной и дыхательной систем, пока не проводились.

Согласно данным контролируемого клинического исследования, у пациентов с ремиттирующей формой РС, способных к самостоятельной ходьбе (EDSS от 0 до 5,5), на фоне терапии ИФН-β-1b наблюдается снижение частоты обострений на 30%, а также уменьшение тяжести обострений и числа госпитализаций по причине основного заболевания.

В дальнейшем отмечалось увеличение интервала между обострениями и тенденция к замедлению прогрессирования болезни.

В ходе двух контролируемых клинических исследований пациентов со вторично прогрессирующей формой РС, которые также могли самостоятельно передвигаться (EDSS от 3 до 6,5), основным критерием было определение времени до подтвержденной прогрессии, и результаты оказались противоречивыми.

В одном из исследований было зафиксировано статистически значимое замедление скорости прогрессирования инвалидизации и увеличение временного интервала до момента утраты возможности самостоятельного передвижения, то есть использования инвалидного кресла или достижения EDSS 7,0 среди пациентов, принимавших ИФН-β-1b. Терапевтический эффект применения Интерферона бета-1b сохранялся и в последующий период наблюдения, независимо от частоты обострений.

В другом исследовании замедление скорости прогрессирования вторично прогрессирующей формы РС не было продемонстрировано. Однако пациенты, включенные в это исследование, имели меньшую активность болезни по сравнению с участниками других исследований. Ретроспективный мета-анализ данных обоих исследований показал статистически значимый эффект.

Согласно результатам ретроспективного анализа, более выраженное влияние на скорость прогрессирования РС наблюдалось у пациентов с высокой активностью болезни до начала терапии. Проанализировав имеющиеся данные, можно сделать вывод, что оценка частоты рецидивов и быстрого прогрессирования EDSS может помочь выявить пациентов с активным течением болезни. Также в этих исследованиях было зафиксировано снижение частоты обострений на 30%. Влияние ИФН-β-1b на продолжительность обострений не было установлено.

У пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС) было проведено одно контролируемое клиническое исследование ИФН-β-1b. Предполагалось наличие единственного клинического эпизода демиелинизации и/или как минимум двух очагов, которые не проявлялись клинически на Т2-взвешенных изображениях МРТ, что недостаточно для постановки диагноза клинически достоверного РС. Установлено, что КИС с высокой вероятностью может привести к развитию РС. В исследование были включены пациенты с одним или двумя и более клиническими очагами на МРТ. При этом все альтернативные заболевания, которые могли бы быть наиболее вероятной причиной имеющихся признаков, кроме РС, должны были быть исключены.

Исследование состояло из двух фаз: плацебо-контролируемой и фазы последующего наблюдения. Первая фаза длилась два года или до момента перехода пациента в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС). Затем пациенты переходили в фазу последующего наблюдения на фоне терапии ИФН-β-1b. Для оценки раннего и отсроченного эффекта назначения препарата сравнивались группы больных, первоначально рандомизированные на ИФН-β-1b и плацебо (группа немедленного и отсроченного лечения соответственно).

В плацебо-контролируемой фазе исследования было статистически подтверждено, что ИФН-β-1b предотвращает переход КИС в КДРС. В группе пациентов, получавших ИФН-β-1b, была зафиксирована задержка трансформации в достоверный РС по критериям МакДональда.

В зависимости от исходных факторов, анализ подгрупп показал эффективность ИФН-β-1b в предотвращении трансформации в КДРС во всех подгруппах. Вероятность трансформации в КДРС на протяжении двух лет была выше в группе пациентов с монофокальным КИС, имеющим 9 и более очагов на Т2-взвешенных изображениях или с наличием контрастно-накапливающих очагов согласно данным МРТ в начале исследования. В группе пациентов с мультифокальными клиническими проявлениями эффективность ИФН-β-1b не зависела от исходных показателей МРТ, что свидетельствует о высоком риске трансформации КИС в КДРС у этой группы.

Общепринятого определения высокого риска в настоящее время не существует, однако к группе высокого риска возникновения КДРС могут быть отнесены пациенты с моноочаговым КИС (с клиническим проявлением одного очага в центральной нервной системе) и как минимум с 9 очагами на МРТ в Т2-режиме и/или накапливающим контрастное вещество. Больные с многоочаговым КИС, при клинических проявлениях одного и более очагов в центральной нервной системе, также относятся к группе высокого риска развития КДРС, независимо от числа очагов на МРТ. Решение о назначении ИФН-β-1b принимается на основании заключения о высоком риске развития у пациента КДРС.

Терапия ИФН-β-1b обычно хорошо переносится пациентами, что подтверждается низким процентом выбывших больных (93% пациентов завершили исследование).

Для улучшения переносимости лечения доза Интерферона бета-1b титровалась, в начале терапии использовались нестероидные противовоспалительные препараты. Кроме того, у большинства пациентов на протяжении всего исследования применялся автоинжектор.

В дальнейшем, после 3 и 5 лет наблюдения, ИФН-β-1b сохранял высокую эффективность в предотвращении развития КДРС, несмотря на то, что большинство пациентов, получавших плацебо, начали терапию ИФН-β-1b через два года после начала исследования. Подтвержденная прогрессия EDSS в группе немедленного лечения была ниже. В большинстве случаев в обеих группах прогрессирования инвалидности за пятилетний период не наблюдалось. Убедительных доказательств влияния немедленного назначения ИФН-β-1b на данный исход не получено. Влияние немедленной терапии ИФН-β-1b на качество жизни пациентов не было установлено.

Эффективность ИФН-β-1b была продемонстрирована во всех клинических исследованиях по способности снижать активность ремиттирующего, вторично-прогрессирующего РС и КИС, оцененных по показателям МРТ. В настоящее время соотношение клинической активности РС и активности болезни по МРТ-показателям еще не установлено.

Интерферон бета-1b — это препарат, который часто обсуждается среди пациентов с рассеянным склерозом. Многие отмечают его эффективность в замедлении прогрессирования заболевания и уменьшении частоты обострений. Пользователи делятся своим опытом, подчеркивая, что при регулярном применении препарата они чувствуют улучшение качества жизни. Однако не все отзывы положительные: некоторые пациенты сталкиваются с побочными эффектами, такими как усталость, головные боли и реакции в месте инъекции. Важно отметить, что каждый организм индивидуален, и то, что подходит одному, может не подойти другому. Поэтому многие врачи рекомендуют тщательно обсуждать все аспекты лечения с медицинским специалистом, чтобы найти оптимальный подход. В целом, Интерферон бета-1b остается важным инструментом в борьбе с рассеянным склерозом, и его применение требует внимательного подхода.

Interferon Beta in Multiple Sclerosis: How to be safe? [2018]

Фармакокинетика

После подкожного введения рекомендованной дозы (8 млн ME) ИФН-β-1b наблюдаются низкие концентрации этого вещества в сыворотке или оно может быть вовсе не обнаружено. В связи с этим отсутствуют данные о фармакокинетических процессах препарата у пациентов с рассеянным склерозом, получающих ИФН-β-1b в указанной дозировке. Максимальные уровни препарата в плазме после введения 16 млн ME фиксируются примерно через 1–8 часов и составляют около 40 МЕ/мл.

Клиренс ИФН-β-1b и его период полувыведения (Т1/2) из сыворотки, согласно результатам множества клинических исследований, в среднем составляют 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно. Абсолютная биологическая доступность препарата составляет приблизительно 50%.

При введении ИФН-β-1b через день не наблюдается увеличения его плазменного уровня в крови, и, вероятно, фармакокинетика остается неизменной на протяжении всего курса терапии.

При подкожном применении 0,25 ИФН-β-1b через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, иммуносупрессивный цитокин интерлейкин-10 и β2-микроглобулин) значительно возрастали по сравнению с исходными значениями через 6–12 часов после первой дозы. Эти маркеры достигали максимума через 40–124 часа и оставались повышенными в течение семидневного (168 часов) периода наблюдения. Однако связь между плазменным уровнем ИФН-β-1b или уровнями индуцированных им маркеров и механизмом действия ИФН-β-1b при рассеянном склерозе не была установлена.

Показания к применению

• КИС (клинический изолированный синдром) с единственным эпизодом демиелинизации, что позволяет заподозрить рассеянный склероз (РС) при исключении других диагнозов, и с выраженным воспалительным процессом, требующим назначения внутривенных кортикостероидов: Интерферон бета-1b используется для замедления перехода в хроническую форму РС у пациентов с высоким риском его развития;
• ремиттирующий РС: Интерферон бета-1b назначается для уменьшения тяжести и частоты обострений у пациентов, которые могут передвигаться без посторонней помощи, при наличии в анамнезе не менее двух обострений за последние два года с полным или частичным восстановлением неврологических функций;
• вторично-прогрессирующий РС с активным течением, характеризующийся обострениями или значительным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет: лечение направлено на снижение тяжести и частоты клинических обострений, а также на замедление прогрессирования заболевания.

How to prepare Betaferon

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• заболевания печени в стадии декомпенсации;
• эпилепсия (при отсутствии адекватного контроля);
• наличие в анамнезе тяжелых депрессивных расстройств и/или суицидальных мыслей;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные противопоказания (Интерферон бета-1b назначается под наблюдением врача):

• наличие в анамнезе депрессии или эпилептических приступов;
• тяжелая почечная недостаточность;
• сердечная недостаточность III–IV степени по классификации NYHA;
• кардиомиопатия;
• нарушения в работе костного мозга;
• тромбоцитопения;
• анемия;
• совместное применение с противосудорожными средствами.

Интерферон бета-1b, инструкция по применению: способ и дозировка

Начинать терапию Интерфероном бета-1b необходимо под контролем врача, который имеет опыт в лечении рассеянного склероза (РС). Препарат вводится подкожно.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 миллионов международных единиц (ME) через день.

В начале лечения обычно рекомендуется титрование дозы. Терапию начинают с 2 миллионов ME Интерферона бета-1b через день, постепенно увеличивая дозу до 8 миллионов ME, также вводимых через день (увеличение на 2 миллиона ME после каждых трех инъекций). Период титрования может варьироваться в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

На данный момент не установлена рекомендованная продолжительность курса лечения. Исследования показывают, что длительность применения Интерферона бета-1b у пациентов с вторично-прогрессирующим и ремиттирующим РС может достигать 3 и 5 лет соответственно. В группе пациентов с рецидивирующим течением РС в течение первых двух лет наблюдалась высокая эффективность. Дальнейшее наблюдение в течение 3 лет подтвердило сохранение эффективности препарата на протяжении всего времени его применения. У пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС) была отмечена значительная задержка перехода в достоверный РС на срок более пяти лет.

Применение ИФН-β-1b не рекомендуется для пациентов с ремиттирующим-рецидивирующим рассеянным склерозом (RRMS), у которых за последние два года было менее двух обострений, или для больных с вторично-прогрессирующим РС, у которых не наблюдалось прогрессирования в течение последних двух лет.

Пациентам, у которых не наблюдается стабилизация состояния (например, при стойком прогрессировании по шкале EDSS в течение шести месяцев или при необходимости в проведении трех и более курсов лечения глюкокортикостероидами или кортикотропином в течение 12 месяцев), применение Интерферона бета-1b следует прекратить.

Инъекции рекомендуется делать вечером перед сном. Перед процедурой необходимо тщательно вымыть руки с мылом.

Контурную упаковку с заполненным шприцем или флаконом следует достать из холодильника и оставить при комнатной температуре на некоторое время. Это позволит препарату достичь температуры окружающей среды. Если на поверхности шприца или флакона образовался конденсат, нужно подождать, пока он не испарится.

Перед введением раствора необходимо осмотреть его на предмет изменения цвета или наличия взвешенных частиц. Также следует убедиться в целостности шприца или флакона. Если образовалась пена (возможно при встряхивании или покачивании), нужно подождать, пока она не осядет.

ИФН-β-1b вводится в подкожную жировую клетчатку. Для инъекции выбирайте участки с рыхлой клетчаткой, избегая мест растяжения кожи, расположения сосудов, суставов и нервов. Интерферон бета-1b можно вводить в переднюю поверхность бедер (исключая колено и пах), живот (избегая срединной линии и околопупочной области), наружную поверхность плеч и верхний наружный квадрант ягодиц.

Не рекомендуется использовать болезненные участки, покрасневшие или обесцвеченные области кожи, а также участки с узелками и уплотнениями. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции, чтобы уменьшить боль и дискомфорт в области введения препарата. В пределах одной области следует постоянно менять точки инъекций.

Количество раствора Интерферона бета-1b, которое необходимо ввести, определяется рекомендованной врачом дозой. Хранить оставшийся в шприце или флаконе препарат для повторного использования нельзя.

Перед введением каждой дозы необходимо дезинфицировать участок кожи, куда будет вводиться Интерферон бета-1b. После того как кожа обсохнет, необходимо собрать ее в складку большим и указательным пальцами. Шприц следует располагать перпендикулярно месту инъекции. Рекомендуемая глубина введения иглы составляет 6 мм от поверхности кожи, но может варьироваться в зависимости от типа телосложения и толщины подкожной жировой клетчатки.

Если вы пропустили введение дозы, сделайте это как можно быстрее. Интервал до следующего укола Интерферона бета-1b должен составлять 48 часов. Введение двойной дозы препарата недопустимо.

Не следует прерывать курс лечения без консультации с врачом.

Побочные действия

Побочные эффекты часто возникают в начале лечения Интерфероном бета-1b, однако со временем их выраженность и частота уменьшаются.

Наиболее распространенными симптомами являются гриппоподобные проявления, такие как повышение температуры, озноб, потливость, общее недомогание, а также головные, суставные и мышечные боли. Эти реакции в значительной степени связаны с фармакологическими свойствами ИФН-β-1b.

Наиболее часто наблюдаемые реакции в месте инъекции включают отек, покраснение, изменение цвета кожи, некроз, воспаление, гиперчувствительность, боль и другие неспецифические реакции.

Для повышения переносимости рекомендуется начинать терапию с постепенного увеличения дозы. Гриппоподобный синдром можно облегчить с помощью нестероидных противовоспалительных средств. Частоту реакций в месте инъекции можно снизить, используя автоинжектор.

Опыт применения ИФН-β-1b при рассеянном склерозе (РС) ограничен, поэтому редкие побочные эффекты могут еще не быть выявлены.

Нежелательные реакции, возникающие с частотой более 10% по сравнению с плацебо, а также значимые побочные эффекты с частотой менее 10% (вторично прогрессирующий РС согласно исследованиям в Европе и Северной Америке; рецидивирующий РС):

• Лимфатическая система и кровь: лейкопения (11%; 13%/13%; 16%); лимфопения (79%; 53%/88%; 82%); нейтропения (11%; 18%/4%; 18%); лимфаденопатия (1%; 3%/11%; 14%);
• Инфекции: инфекции (6%; 13%/11%; 14%); абсцесс (0%; 4%/4%; 1%);
• Психические расстройства: тревога (3%; 6%/10%; 15%); депрессия (10%; 24%/44%; 25%);
• Метаболизм: гипогликемия (3%; 27%/5%; 15%);
• Органы чувств: конъюнктивит (1%; 2%/6%; 12%); боль в ушах (0%; < 1%/6%; 16%); нарушение зрения (3%; 11%/11%; 7%);
• Нервная система: парестезии (16%; 35%/40%; 19%); головная боль (27%; 47%/55%; 84%); мигрень (2%; 4%/5%; 12%); головокружение (3%; 14%/28%; 35%); бессонница (8%; 12%/26%; 31%);
• Дыхательная система: кашель (2%; 5%/11%; 31%); инфекции верхних дыхательных путей (18%; 3%/0%; 0%); синусит (4%; 6%/16%; 36%); одышка (0%; 3%/8%; 8%);
• Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения (1%; 2%/5%; 8%); вазодилатация (0%; 6%/13%; 18%); артериальная гипертензия (2%; 4%/9%; 7%);
• Репродуктивная система: дисменорея (2%; < 1%/6%; 18%); нарушение менструального цикла (1%; 9%/10%; 17%); импотенция (1%; 7%/10%; 2%); метроррагия (2%; 12%/10%; 15%);
• Пищеварительная система: диарея (4%; 7%/21%; 35%); рвота (5%; 4%/10%; 21%); запор (1%; 12%/22%; 24%); тошнота (3%; 13%/32%; 48%); боли в животе (5%; 11%/18%; 32%);
• Кожа и подкожно-жировая клетчатка: сыпь (11%; 20%/26%; 27%); кожные реакции (1%; 4%/19%; 6%);
• Печень и желчевыводящие пути: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (6%; 4%/2%; 4%); повышение уровня аланинаминотрансферазы (18%; 14%/4%; 19%);
• Мочевыделительная система: задержка мочи (1%; 4%/15%; 0%); учащенное мочеиспускание (1%; 6%/12%; 3%); недержание мочи (1%; 8%/20%; 2%); протеинурия (25%; 14%/5%; 5%); императивные позывы (1%; 8%/21%; 4%);
• Опорно-двигательная система: гипертонус (2%; 41%/57%; 26%); миастения (2%; 39%/57%; 13%); боли в спине (10%; 26%/31%; 36%); миалгия (8%; 23%/19%; 44%); боль в конечностях (6%; 14%/0%; 0%);
• Реакции в месте инъекции и общие реакции: астения (22%; 63%/64%; 49%); недомогание (0%; 8%/6%; 15%); озноб (5%; 23%/22%; 46%); потливость (2%; 6%/10%; 23%); боли в груди (1%; 5%/15%; 15%); периферический отек (0%; 7%/21%; 7%); реакции в месте инъекции различных типов (52%; 78%/89%; 85%); некроз в месте введения (1%; 55%/6%; 5%); гриппоподобный синдром (44%; 61%/43%; 52%); лихорадка (13%; 40%/29%; 59%); боль (4%; 31%/59%; 52%).

Возможные побочные эффекты (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• Иммунная система: редко – анафилактические реакции; очень редко – синдром повышенной проницаемости капилляров при наличии моноклональной гаммапатии;
• Кровь и лимфатическая система: часто – анемия; нечасто – тромбоцитопения; редко – кровоточивость;
• Метаболизм: часто – увеличение или снижение веса; нечасто – повышение уровня триглицеридов в крови; редко – анорексия;
• Эндокринная система: часто – гипотиреоз; редко – гипертиреоз, заболевания щитовидной железы;
• Сердечно-сосудистая система: часто – тахикардия; нечасто – гипертензия; редко – снижение артериального давления, кардиомиопатия;
• Нервная система: нечасто – судороги;
• Пищеварительная система: редко – панкреатит;
• Репродуктивная система: часто – меноррагия;
• Костно-мышечная система: очень часто – артралгия;
• Гепатобилиарная система: часто – повышение уровня билирубина в крови; нечасто – гепатит, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы; редко – печеночная недостаточность, нарушения функции печени (включая гепатит);
• Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – зуд, крапивница, алопеция; нечасто – изменение цвета кожи;
• Дыхательная система: нечасто – бронхоспазм;
• Психические расстройства: часто – спутанное сознание; нечасто – суицидальные попытки, эмоциональная лабильность.

Передозировка

ИФН-β-1b у взрослых пациентов с злокачественными новообразованиями, вводимый внутривенно в дозировках до 176 миллионов ME трижды в неделю, не вызывал серьезных побочных эффектов.

Особые указания

Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда приводило к развитию синдрома системного повышения проницаемости капилляров, который мог сопровождаться шокоподобными симптомами и даже летальным исходом.

При использовании Интерферона бета-1b в редких случаях наблюдалось развитие панкреатита, чаще всего связанного с гипертриглицеридемией.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что одним из возможных побочных эффектов ИФН-β-1b могут быть суицидальные мысли и депрессия. При их возникновении необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При назначении Интерферона бета-1b пациентам с предшествующими депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями следует проявлять осторожность, несмотря на отсутствие четкой связи между терапией и развитием этих состояний. Если подобные симптомы возникают во время лечения, необходимо обсудить возможность отмены препарата.

При наличии дисфункции щитовидной железы рекомендуется регулярно контролировать ее состояние (измерять тиреотропный гормон и гормоны щитовидной железы), а в других случаях – по клиническим показаниям.

Кроме стандартных лабораторных анализов, которые проводятся при лечении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии Интерфероном бета-1b, а также регулярно в процессе лечения, следует выполнять развернутый анализ крови (включая определение тромбоцитов и лейкоцитарной формулы) и биохимический анализ крови, а также проверять функцию печени (включая активность аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы).

При лечении пациентов с анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией (по отдельности или в сочетании) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов и лейкоцитарной формулы.

Согласно клиническим исследованиям, на фоне терапии ИФН-β-1b часто наблюдается бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз, которое, как правило, имеет преходящий и невыраженный характер. Как и при использовании других интерферонов-β, тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) встречаются редко. Наиболее серьезные случаи наблюдались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных веществ или лекарств, а также при наличии сопутствующих заболеваний (например, алкоголизма, злокачественных новообразований с метастазами, сепсиса, тяжелых инфекций).

При использовании Интерферона бета-1b необходимо следить за функцией печени (включая оценку клинической картины). При повышении активности трансаминаз в сыворотке крови требуется тщательное наблюдение и обследование. В случае значительного увеличения этих показателей или появления признаков поражения печени (например, желтухи) препарат следует отменить. Возобновление терапии возможно при отсутствии клинических признаков нарушения функции печени или после нормализации активности печеночных ферментов.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, нарушения ритма, сердечная недостаточность) Интерферон бета-1b назначается с осторожностью и под контролем функции сердечно-сосудистой системы, особенно в начале лечения.

Нет доказательств прямого кардиотоксического эффекта ИФН-β-1b, однако гриппоподобный синдром, связанный с применением препарата, может стать значительным стрессовым фактором для пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями. В ходе постмаркетингового наблюдения в редких случаях отмечалось ухудшение состояния сердечно-сосудистой системы у пациентов с уже имеющимися заболеваниями, что совпадало с началом терапии ИФН-β-1b.

Существуют редкие сообщения о развитии кардиомиопатии на фоне применения Интерферона бета-1b. При подозрении на связь этого состояния с терапией препарат следует отменить.

Во время лечения ИФН-β-1b могут возникать серьезные аллергические реакции (хотя и редко), включая бронхоспазм, крапивницу и анафилаксию. Также имеются данные о случаях некроза в месте введения Интерферона бета-1b, который может затрагивать обширные участки и распространяться на мышечные фасции и жировую ткань, что приводит к образованию рубцов. У некоторых пациентов может потребоваться удаление омертвевших тканей или, в редких случаях, пересадка кожи. Процесс заживления может занять до 6 месяцев.

Если появляются признаки повреждения кожи (включая выделение жидкости из места инъекции), пациент должен обратиться к врачу до продолжения инъекций.

При наличии множественных очагов некроза Интерферон бета-1b отменяют до полного заживления поврежденных участков. Если имеется один небольшой очаг, терапию можно продолжить, так как есть данные о заживлении омертвевшей ткани в месте введения препарата на фоне применения ИФН-β-1b. Чтобы снизить риск развития этого осложнения, рекомендуется делать инъекции Интерферона бета-1b с соблюдением строгих правил асептики, каждый раз вводя раствор в новое место и строго подкожно.

Периодически, особенно при появлении местных реакций, необходимо контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций.

Как и при использовании любых других белковых препаратов, при применении Интерферона бета-1b существует вероятность образования антител. В некоторых контролируемых клинических исследованиях каждые три месяца проводился анализ сыворотки крови для выявления антител к ИФН-β-1b. Установлено, что нейтрализующие антитела к ИФН-β-1b возникали у 23–41% пациентов, что подтверждалось как минимум двумя последующими положительными результатами лабораторных тестов. В последующих исследованиях у 43–55% из этих пациентов наблюдалось стабильное отсутствие антител к ИФН-β-1b.

В исследованиях с участием пациентов с клиническими проявлениями, позволяющими предположить рассеянный склероз, нейтрализующая активность, измеряемая раз в полгода во время соответствующих визитов, наблюдалась у 16,5–25,2% пациентов, получавших ИФН-β-1b.

Развитие нейтрализующей активности в течение двухлетнего периода исследования не связывалось со снижением клинической эффективности.

Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител влияет на клинические результаты. Связь появления каких-либо побочных эффектов с развитием нейтрализующей активности также не установлена.

Решение о продолжении или прекращении терапии должно основываться не на статусе нейтрализующей активности, а на показателях клинической активности заболевания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При эксплуатации автотранспорта во время прохождения терапии важно учитывать возможность возникновения побочных эффектов, связанных с работой центральной нервной системы.

Применение при беременности и лактации

Интерферон бета-1b не рекомендуется к применению во время беременности и лактации.

Неизвестно, может ли ИФН-β-1b нанести вред плоду при лечении беременных женщин или повлиять на репродуктивные функции человека.

В ходе контролируемых клинических испытаний у пациентов с рассеянным склерозом были зафиксированы случаи самопроизвольного аборта. Исследования на макаках-резус показали, что человеческий ИФН-β-1b обладает эмбриотоксическим эффектом, а применение высоких доз увеличивало частоту абортов.

Во время лечения женщинам репродуктивного возраста настоятельно рекомендуется использовать надежные методы контрацепции. При планировании или наступлении беременности следует учитывать возможные риски, и рекомендуется прекратить использование Интерферона бета-1b.

Нет данных, подтверждающих или опровергающих наличие ИФН-β-1b в грудном молоке во время лактации, поэтому необходимо учитывать потенциальные риски серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Применение в детском возрасте

Формальные клинические и фармакокинетические исследования, касающиеся детей и подростков, не проводились. На основе имеющихся ограниченных данных можно сделать вывод о схожести профиля безопасности ИФН-β-1b в дозе 8 миллионов МЕ, применяемого через день, у пациентов в возрасте 12–16 лет по сравнению с терапией для взрослых. Информация о применении Интерферона бета-1b у детей младше 12 лет отсутствует.

Из-за недостатка данных о безопасности использования ИФН-β-1b у педиатрических пациентов и отсутствия доказанной эффективности, назначение Интерферона бета-1b лицам младше 18 лет не производится.

При нарушениях функции почек

При назначении Интерферона бета-1b пациентам, страдающим от тяжелой почечной недостаточности, необходимо проявлять особую осторожность.

При нарушениях функции печени

Применение Интерферона бета-1b противопоказано для пациентов с декомпенсированными заболеваниями печени.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования, посвященные взаимодействию Интерферона бета-1b с другими лекарственными средствами или веществами, не были проведены.

Неизвестно, как применение Интерферона бета-1b через день в дозировке 8 миллионов МЕ влияет на метаболизм медикаментов у пациентов с рассеянным склерозом. АКТГ (адренокортикотропный гормон) и глюкокортикостероиды, назначаемые на срок до 28 дней для лечения обострений, хорошо переносятся на фоне терапии Интерфероном бета-1b. Однако взаимодействие ИФН-β-1b с другими иммуномодуляторами (за исключением АКТГ и глюкокортикостероидов) не изучалось.

Известно, что интерфероны снижают активность микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома Р450 как у животных, так и у людей.

При назначении ИФН-β-1b в сочетании с лекарственными средствами, обладающими узким терапевтическим индексом, клиренс которых существенно зависит от активности этих ферментов (включая антидепрессанты и противоэпилептические препараты), необходимо проявлять осторожность. Также требуется медицинский контроль при одновременном применении с любыми средствами, влияющими на систему кроветворения.

Исследования, касающиеся совместимости ИФН-β-1b с противоэпилептическими препаратами, не проводились.

Аналоги

К аналогам Интерферона бета-1b можно отнести такие препараты, как Бетаферон, Экставиа, Ронбетал и Инфибета.

Сроки и условия хранения

Сохранять при температуре от 2 до 8 °C. Удалять от доступа детей.

Срок хранения составляет 2 года.

В течение указанного срока хранения разрешается держать невскрытый флакон или шприц при температуре не выше 25 °C в течение одного месяца.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Интерфероне бета-1b

Отзывы пациентов о Интерфероне бета-1b подтверждают его эффективность. Тем не менее, многие пользователи отмечают наличие значительных побочных эффектов, а как врачи, так и пациенты подчеркивают, что среди аналогичных препаратов он отличается худшей переносимостью. Главным преимуществом считается возможность получения лекарства бесплатно после установления диагноза рассеянного склероза.

Цена на Интерферон бета-1b в аптеках

Ориентировочная стоимость Интерферона бета-1b (пакет из 5 шприцов по 8 миллионов МЕ/0,5 мл) варьируется от 7000 до 15 950 рублей.

Вопрос-ответ

Что такое интерферон бета-1б?

Интерферон бета-1б — это биологически активный препарат, который используется для лечения рассеянного склероза. Он является рекомбинантной формой интерферона бета, естественного белка, вырабатываемого клетками организма в ответ на вирусные инфекции. Препарат помогает уменьшить частоту обострений и замедлить прогрессирование заболевания, оказывая противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Какие заболевания лечит интерферон альфа-2б?

Интерферон альфа-2b (IFNα-2b, ИФНα-2b) — иммуномодулятор, используется при лечении гепатита C, хронических форм гепатита B, хронического миелоидного лейкоза, миеломной болезни, фолликулярной лимфомы, карциноидных опухолей и злокачественной меланомы. Как и все интерфероны, обладает пирогенными свойствами.

Сколько стоит интерферон бета-1а?

Интерферон Бета-1B цена от 8620 руб. Интерферон Бета-1B купить в Москве. Инструкция по применению, аналоги, отзывы.

Кому нельзя принимать интерферон?

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени, хроническом гепатите и циррозе печени с симптомами печеночной недостаточности, хроническом гепатите у пациентов, получающих или недавно получавших лечение иммунодепрессантами (за исключением лечения ГКС), аутоиммунном гепатите.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом лечения интерфероном бета-1b обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет оценить ваши индивидуальные показания и противопоказания, а также подберет оптимальную дозировку и режим приема.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как усталость, головная боль или мышечные боли. Важно сообщать врачу о любых нежелательных реакциях для корректировки лечения.

СОВЕТ №3

Регулярно проходите контрольные обследования. Это поможет отслеживать эффективность терапии и состояние вашего здоровья. Врач может рекомендовать анализы крови и другие исследования для мониторинга реакции организма на лечение.

СОВЕТ №4

Поддерживайте здоровый образ жизни. Правильное питание, физическая активность и достаточный отдых могут значительно улучшить общее состояние и повысить эффективность лечения интерфероном бета-1b.