Форма выпуска и состав

Препарат представлен в виде капсул: твердые желатиновые, непрозрачные, размером №0, с черной надписью «BMS 303». Корпус капсулы матовый, бледно-розового оттенка, а крышечка – матовая, зеленого цвета. Внутри капсулы находится белая уплотненная масса или порошок. Упаковка включает 100 капсул в темных стеклянных флаконах (по 1 флакону в картонной коробке) или 10 капсул в блистерах (по 2 блистера в картонной упаковке).

Состав одной капсулы включает:

• Действующее вещество: гидроксикарбамид – 500 мг;
• Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы – 42,2 мг, лимонная кислота – 12,8 мг, стеарат магния – 9 мг, гидрофосфат натрия – 36 мг.

Состав оболочки капсулы: диоксид титана – 2,016 мг, желатин – 93,743 мг, краситель оксид железа желтый – 0,110 мг, краситель оксид железа красный – 0,115 мг, краситель индигокармин FD&C синий 2 – 0,017 мг.

Состав чернил для надписей: оксид железа черный, шеллак, пропиленгликоль, N-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, промышленный метилированный спирт, очищенная вода.

Врачи отмечают, что Гидреа, активное вещество которого – гидроксимочевина, является важным препаратом в лечении различных заболеваний, включая некоторые виды рака и серповидно-клеточную анемию. Специалисты подчеркивают, что его механизм действия основан на угнетении синтеза ДНК, что приводит к замедлению роста опухолевых клеток. Однако, как и любой другой медикамент, Гидреа имеет свои побочные эффекты, такие как угнетение костного мозга и риск инфекций. Врачи рекомендуют тщательно следить за состоянием пациента и регулярно проводить анализы крови для контроля возможных осложнений. Несмотря на это, при правильном применении и соблюдении рекомендаций, Гидреа может значительно улучшить качество жизни пациентов и продлить ремиссию.

Dragomir Bojanić Gidra — Filmografija

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гидроксикарбамид, активный компонент препарата Гидреа, относится к группе фазоспецифичных цитостатиков. По некоторым источникам, он классифицируется как антиметаболит с алкилирующим эффектом, который проявляет максимальную активность в S-фазе клеточного цикла. Это вещество замедляет клеточный рост в интерфазе G1-S, что особенно важно при проведении лучевой терапии, так как оно способствует повышенной чувствительности опухолевых клеток к облучению в G1-фазе.

Кроме того, гидроксикарбамид усиливает действие ингибитора РНК-редуктазы, рибонуклеозиддифосфатредуктазы, что приводит к подавлению синтеза ДНК. При этом препарат не влияет на процессы синтеза белков и РНК.

Гидреа — это место, которое привлекает внимание туристов своей уникальной атмосферой и живописными пейзажами. Многие отмечают, что на этом острове время словно останавливается. Люди восхищаются узкими улочками, вымощенными камнями, и белоснежными домами с яркими цветами. Отзывы путешественников полны восторга от местной кухни, особенно свежих морепродуктов и традиционных греческих блюд.

Некоторые отмечают, что отсутствие автомобилей создает особую атмосферу спокойствия и умиротворения. Гидреа также славится своими художественными галереями и мастерскими, где можно увидеть работы местных художников. Туристы часто делятся впечатлениями о дружелюбии местных жителей, которые с радостью рассказывают о культуре и традициях острова. В целом, Гидреа оставляет незабываемые впечатления и становится любимым местом для повторных визитов.

Dragomir Bojanić Gidra (1933-1993)

Фармакокинетика

После перорального употребления гидроксикарбид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Достижение максимальной концентрации вещества в плазме крови происходит примерно через 2 часа после приема. Информации о влиянии пищи на всасывание Гидреа нет. Гидроксикарбамид быстро распределяется по всем тканям организма и легко проходит через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости активный компонент Гидреа составляет 10–20%, а в асцитической жидкости – 15–50% от общей концентрации в плазме.

Гидроксикарбамид накапливается в эритроцитах и лейкоцитах. Полувыведение этого вещества составляет 3–4 часа. Часть соединения метаболизируется в печени, при этом около 80% гидроксикарбамида выводится с мочой в течение 12 часов (примерно 50% – в неизмененном виде, а небольшие количества – в форме мочевины). Кроме того, активное вещество Гидреа выводится через дыхательные пути в виде углекислого газа. Через 24 часа после приема гидроксикарбамид не обнаруживается в плазме крови.

Пациентам с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу Гидреа, так как основная часть гидроксикарбамида выводится именно через почки.

Показания к применению

• Злокачественные новообразования области головы и шеи, за исключением рака губы (в сочетании с лучевой терапией);
• Истинная полицитемия (эритремия);
• Хронический миелолейкоз;
• Остеомиелофиброз;
• Эссенциальная тромбоцитемия;
• Рак шейки матки (в сочетании с лучевой терапией);
• Меланома.

Cone i Gidra bend -uzivo (mix pjesama)

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• Тромбоцитопения ниже 100 000/мкл и лейкопения ниже 2500/мкл;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Возраст детей (безопасность и эффективность применения Гидреа в этой возрастной группе не установлены);
• Аллергия на компоненты препарата.

Относительные противопоказания (препарат следует применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний или состояний):

• Глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
• Тяжелая анемия (необходимо провести компенсацию перед началом терапии);
• Недостаточность почек и/или печени;
• Состояние после химио- или радиотерапии (из-за риска обострения лучевой эритемы и развития миелосупрессии).

Инструкция по применению Гидреа: способ и дозировка

Капсулы предназначены для перорального применения. Если возникают трудности с глотанием, капсулу можно вскрыть, высыпать содержимое в стакан с водой и сразу выпить. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут остаться на поверхности раствора.

Режим дозирования устанавливается врачом индивидуально, основываясь на данных специализированной литературы.

В процессе лечения важно употреблять достаточное количество жидкости.

В зависимости от показаний, препарат обычно назначается следующим образом:

• Резистентный хронический миелолейкоз: 1 раз в день по 20-30 мг/кг ежедневно (непрерывная терапия). Эффективность Гидреа следует оценивать через 1,5 месяца после начала лечения. Если наблюдается приемлемый клинический ответ, терапию можно продолжать неограниченно долго. Лечение приостанавливается, если количество лейкоцитов опускается ниже 2500/мм3 или тромбоцитов – ниже 100 000/мм3. Через 3 дня необходимо повторное исследование крови. Терапию можно возобновить после восстановления уровня эритроцитов и лейкоцитов до нормальных значений. Восстановление, как правило, происходит быстро; в противном случае, если Гидреа применяется совместно с лучевой терапией, последнюю также могут приостановить. Анемия, даже в тяжелой форме, обычно не является основанием для прекращения лечения при условии адекватной терапии (трансфузия эритроцитарной массы);
• Истинная полицитемия: лечение Гидреа начинается с дозы 15-20 мг/кг в день. Дозировка подбирается индивидуально, при этом желательно поддерживать уровень тромбоцитов ниже 400 000/мкл и гематокрит на уровне ниже 45%. В большинстве случаев это удается достичь при постоянном применении гидроксикарбамида в суточной дозе 500-1000 мг;
• Эссенциальная тромбоцитемия: Гидреа назначается в начальной дозе 15 мг/кг в день. Затем дозу корректируют так, чтобы поддерживать уровень тромбоцитов ниже 600 000/мкл, не допуская при этом снижения числа лейкоцитов ниже 4000/мкл. При наличии солидных опухолей и меланомы проводят прерывистую (1 раз в день по 80 мг/кг каждые три дня; 6-7 доз) или непрерывную (ежедневно на протяжении 3 недель по 20-30 мг/кг 1 раз в день) терапию;
• Карцинома шейки матки и карцинома головы и шеи: 1 раз в день по 80 мг/кг, каждые три дня в сочетании с лучевой терапией. Гидреа назначается не менее чем за 7 дней до начала курса лучевой терапии и не прекращается на протяжении всего курса. Если у пациента не наблюдаются серьезные или необычные токсические реакции, после завершения лучевой терапии препарат можно продолжать принимать в течение неопределенного времени под строгим контролем врача.

Пациенты с функциональными нарушениями печени должны находиться под тщательным наблюдением, и показатели крови должны контролироваться. Нет данных о необходимости изменения дозы для этой группы пациентов.

При назначении Гидреа пациентам с нарушениями функции почек требуется корректировка дозы. При клиренсе креатинина до 60 мл в минуту препарат обычно назначается в дозе 15 мг/кг. Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности Гидреа следует применять в той же дозе дважды с интервалом в 7 дней: первый раз – после четырехчасового сеанса гемодиализа, второй – перед следующим сеансом гемодиализа.

Пожилым пациентам рекомендуется назначать препарат в дозах, не превышающих 60 мг/кг в день.

Побочные действия

• Нервная система: с неизвестной частотой – сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая нейропатия (особенно у пациентов с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию, например, ставудин и диданозин), повышенная утомляемость;
• Мочевыделительная система: с неизвестной частотой – интерстициальный нефрит, задержка мочи, повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, а также уровень азота мочевины и креатинина в плазме; редко – дизурия;
• Респираторная система: с неизвестной частотой – диффузная инфильтрация легких, легочный фиброз, одышка;
• Кожа и кожные придатки: с неизвестной частотой – кожный васкулит, макулезно-папулезные высыпания, язвы на коже, периферическая эритема и эритема лица, изменения, напоминающие дерматомиозит, эксфолиация кожи, эритема, гиперпигментация, шелушение, фиолетовые папулы, атрофия ногтей и кожи, токсические кожные васкулиты (включая гангрену и язвы васкулита); редко – рак кожи, алопеция;
• Органы пищеварения: с неизвестной частотой – гепатотоксичность, панкреатит (в некоторых случаях с летальным исходом) (особенно у ВИЧ-позитивных пациентов, получающих антиретровирусные препараты, такие как ставудин и диданозин), диспепсия, стоматит, диарея, анорексия, рвота, тошнота, запор, мукозит, язвы слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, раздражение слизистой желудка, повышение уровня билирубина в плазме и активности печеночных ферментов;
• Органы кроветворения: с неизвестной частотой – угнетение функции костного мозга (анемия, лейкопения, тромбоцитопения);
• Инфекции: с неизвестной частотой – гангрена;
• Прочие: с неизвестной частотой – астения, кожные аллергические реакции, озноб, общее недомогание, лихорадка, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ); редко – одышка, диффузная инфильтрация легких.

Случаи гепатотоксичности и панкреатита (возможный летальный исход), а также тяжелой периферической нейропатии были зарегистрированы у пациентов с ВИЧ, которые принимали Гидреа одновременно с антиретровирусными препаратами, в частности, диданозином в сочетании со ставудином или без него.

Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые при совместном применении Гидреа и лучевой терапии, аналогичны тем, что возникают при монотерапии – угнетение функции костного мозга (анемия, лейкопения) и раздражение слизистой желудка. Кроме того, использование гидроксикарбамида может усиливать некоторые побочные эффекты, которые обычно возникают при лучевой терапии (мукозит, дискомфорт в желудке).

Передозировка

При использовании препарата в дозировках, значительно превышающих рекомендуемые, у пациентов отмечались проявления острого дерматологического токсикоза. К числу этих симптомов относятся стоматит, болезненность, выраженная генерализованная гиперпигментация кожи, отечность с последующим шелушением ладоней и стоп, а также фиолетовая эритема.

На сегодняшний день специфический антидот не установлен. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

Гидреа следует использовать исключительно под контролем врача, который имеет опыт в области противоопухолевой терапии.

Перед началом каждого курса лечения и на протяжении всей терапии необходимо регулярно проверять функции костного мозга, печени и почек. Анализы на уровень лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина должны проводиться не реже одного раза в неделю. Лечение назначается только в тех случаях, когда количество лейкоцитов превышает 2500/мкл, а тромбоцитов – 100 000/мкл. Если уровень этих показателей снижается, терапию следует приостановить до их восстановления.

Перед началом лечения необходимо компенсировать тяжелую анемию.

Во время применения Гидреа может возникнуть миелосупрессия, чаще всего проявляющаяся в виде лейкопении. Анемия и тромбоцитопения встречаются реже, и в редких случаях могут развиваться без предшествующей лейкопении. Наибольший риск миелосупрессии наблюдается у пациентов, которые недавно проходили химиотерапию другими препаратами или лучевую терапию.

После недавнего проведения лучевой или химиотерапии Гидреа следует использовать с осторожностью, так как это может привести к обострению пострадиационной эритемы и усилению побочных эффектов, таких как язвы в желудочно-кишечном тракте, диспепсия и аплазия костного мозга. При возникновении серьезных нарушений со стороны пищеварительной системы, таких как рвота, тошнота или анорексия, терапию обычно приостанавливают.

При болях и дискомфорте, связанных с мукозитом в области облучения, обычно назначают местные анестетики и анальгетики для перорального применения. В тяжелых случаях лечение может быть временно приостановлено, а при очень тяжелом течении может быть отменена сопутствующая лучевая терапия.

Гидреа может замедлять выведение железа из плазмы и снижать скорость его утилизации эритроцитами, однако это не влияет на продолжительность жизни эритроцитов.

На ранних этапах применения Гидреа часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают пернициозную анемию, но не связаны с дефицитом фолиевой кислоты или витамина В12. Поскольку макроцитоз может скрывать недостаток фолиевой кислоты, стоит рассмотреть возможность ее профилактического назначения пациенту.

На фоне миелопролиферативных заболеваний при использовании Гидреа были зафиксированы случаи кожных токсических васкулитов, включая гангрену и васкулитные язвы. Чаще всего о токсических васкулитах сообщалось у пациентов, которые ранее получали или продолжают получать интерферон. При прогрессировании васкулитных язв прием препарата необходимо прекратить.

При длительном использовании Гидреа у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями, такими как тромбоцитемия и истинная полицитемия, отмечались случаи вторичных лейкозов. Причина их возникновения (прием гидроксикарбамида или основное заболевание) остается неизвестной. Также длительная терапия может привести к развитию рака кожи, поэтому во время лечения рекомендуется защищать кожу от солнечного света и регулярно проводить самоконтроль ее состояния. При плановых визитах к врачу необходимо проверять состояние кожи пациента для выявления возможных злокачественных изменений.

Поскольку Гидреа обладает цитотоксическим действием, при вскрытии капсул следует соблюдать осторожность, избегая вдыхания препарата или контакта порошка со слизистыми оболочками и кожей.

Согласно инструкции, Гидреа может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты со стороны нервной системы, что следует учитывать при управлении транспортными средствами.

Применение при беременности и лактации

Беременность является основанием для отказа от назначения Гидреа. В случае необходимости лечения этим препаратом во время лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Женщинам, находящимся в репродуктивном возрасте и принимающим гидроксикарбамид, рекомендуется применять эффективные методы контрацепции.

Научные исследования подтвердили, что гидроксикарбамид обладает эмбриотоксическим и тератогенным воздействием.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании ряда медикаментов могут наблюдаться следующие эффекты:

• Другие миелосупрессивные препараты или радиотерапия: усиление подавления функции костного мозга или повышение вероятности возникновения дополнительных побочных эффектов;
• Цитарабин: усиление его цитотоксического действия;
• Урикозурические препараты: увеличение риска развития нефропатии.

Если в процессе комбинированного лечения возникают выраженные диспептические симптомы, такие как тошнота, анорексия или рвота, обычно их можно устранить, временно прекратив прием Гидреа.

Мукозит (дискомфорт и болезненность слизистых оболочек в области облучения) можно облегчить с помощью местных анестетиков и анальгезирующих средств (перорально). При тяжелом мукозите применение Гидреа временно останавливают; в особенно тяжелых случаях – приостанавливают радиотерапию.

Данный препарат может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, что может потребовать корректировки дозы медикаментов, способствующих выведению мочевой кислоты из организма.

В результате взаимодействия гидроксикарбамида с ферментами (уриказой, уреазой, лактатдегидрогеназой) во время применения Гидреа были зафиксированы случаи ложноположительных результатов анализов на определение мочевой кислоты, мочевины и молочной кислоты.

Аналоги

Среди аналогов Гидреа можно выделить следующие препараты: Гидроксикарбамид Медак, Гидроксикарбамид-Лэнс, Биосупрессин, Гидроксиуреа и Гидроксиуреа-Апо.

Сроки и условия хранения

Храните в темном, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 °C.

Срок хранения составляет 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Гидреа

Лекарственное средство назначается временно как доступный препарат первой линии химиотерапии для пациентов с хроническим миелолейкозом в период диагностики и выбора оптимальной стратегии лечения. Отзывы о Гидреа в основном положительные, что подтверждает его эффективность. Применение этого препарата позволяет достичь гематологической ремиссии у 20–40% пациентов, так как он способствует быстрому, хотя и кратковременному снижению уровня лейкоцитов. Поэтому в качестве поддерживающей терапии препарат назначают в дозировке 500 или 1000 мг в сутки.

При использовании Гидреа невозможно достичь цитогенетической ремиссии (исчезновения Ph-хромосомы). Тем не менее, он замедляет прогрессирование заболевания и позволяет на некоторое время нормализовать уровень лейкоцитов.

Отказ от терапии может привести к ухудшению состояния пациента. В большинстве случаев препарат хорошо переносится, а побочные эффекты возникают довольно редко. Противопоказанием к его применению может стать язвенная болезнь в стадии обострения. Важно помнить, что полное выздоровление при хроническом миелолейкозе возможно только после аллогенной трансплантации костного мозга в течение первого года заболевания.

Гидреа считается отличным выбором и «золотым стандартом» в лечении истинной полицитемии. Цитостатическая терапия показывает хорошие результаты, позволяя достичь стойкой ремиссии. Для этого препарат принимается по следующей схеме: первоначальная суточная доза составляет 30 мг/кг, разделенная на два приема, после чего дозу уменьшают вдвое и переходят на поддерживающую дозу 500–1000 мг в сутки. При первичном миелофиброзе цитостатическая терапия помогает уменьшить размеры селезенки и контролировать тромбоцитоз.

Согласно отзывам, Гидреа чаще всего назначался в суточной дозе 1000–3000 мг, после чего проводилась поддерживающая терапия. При эссенциальной тромбоцитемии применение препарата направлено на снижение уровня тромбоцитов, однако не всегда это оказывается эффективным. Пациенты отмечают, что наиболее распространенным побочным эффектом является выпадение волос.

Цена на Гидреа в аптеках

Стоимость Гидреа 500 мг в большинстве аптек варьируется от 240 до 270 рублей за упаковку, содержащую 20 капсул.

Вопрос-ответ

Для чего назначают гидреа?

Показания к применению: хронический миелолейкоз, меланома, рак яичников, рак шейки матки, хориокарцинома матки, опухоли головы и шеи, опухоль мозга, эритремия, эссенциальная тромбоцитемия с риском тромбоэмболических осложнений.

Для чего назначают гидроксикарбамид?

Показания: хронический миелолейкоз, меланома, рак яичников, хориокарцинома матки, опухоли головы и шеи, опухоль мозга, эритремия, рак шейки матки. В высоких дозах — при острых лейкозах при резистентности к стандартной химиотерапии.

Сколько стоит препарат гидреа?

Цены на Гидреа 500 мг 20 шт. 236,00 руб. 236,00 руб.

Как долго можно принимать гидреа?

При приемлемом клиническом ответе лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов менее 2,510^9/л или содержание тромбоцитов менее 10010^9/л. Через 3 дня повторно проводят анализ крови.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом использования Гидреа обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить правильную дозировку для вашего состояния.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные взаимодействия Гидреа с другими лекарственными средствами. Убедитесь, что ваш врач знает о всех препаратах, которые вы принимаете, чтобы избежать нежелательных реакций.

СОВЕТ №3

Регулярно проходите медицинские обследования во время лечения Гидреа. Это позволит контролировать ваше состояние и при необходимости корректировать терапию.

СОВЕТ №4

Следите за своим самочувствием и обращайте внимание на любые изменения в организме. Если вы заметили необычные симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу.